針粉凍干機在凍干粉針劑制藥企業(yè)廣泛使用，因為SFD冷凍干燥是在低溫下對液體干燥，對藥物熱敏性物質不會產(chǎn)生變性，干燥過程中微生物的生長和酶的作用幾乎不變，能保持原有的結構，復水性好，容易長期保存。所以很多企業(yè)考慮和選用凍干工藝來進行藥品生產(chǎn)，凍干機的長期穩(wěn)定、安全運行是保證產(chǎn)品質量設備關鍵，同時還必須滿足GMP標準，凍干粉針劑生產(chǎn)加工需要在無菌狀態(tài)下完成，達到藥品生產(chǎn)要求對凍干機的選擇非常重要。

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　　針粉凍干機在凍干粉針劑制藥企業(yè)廣泛使用，因為SFD冷凍干燥是在低溫下對液體干燥，對藥物熱敏性物質不會產(chǎn)生變性，干燥過程中微生物的生長和酶的作用幾乎不變，能保持原有的結構，復水性好，容易長期保存。所以很多企業(yè)考慮和選用凍干工藝來進行藥品生產(chǎn)，凍干機的長期穩(wěn)定、安全運行是保證產(chǎn)品質量設備關鍵，同時還必須滿足GMP標準，凍干粉針劑生產(chǎn)加工需要在無菌狀態(tài)下完成，達到藥品生產(chǎn)要求對凍干機的選擇非常重要。

　　針粉凍干機選擇對設備目前有幾點基本技術標準必須達到：

　　1、隔板溫度：-55℃~+70℃

　　2、隔板平整度：±0.5mm/m

　　3、冷凝溫度：-75℃

　　4、真空度：1Pa

　　5、抽氣速度：從大氣壓抽至10pa≤30min

　　6、材質要求:AISI316L

　　7、箱體設計：做圓弧*加工，方便清潔處理

　　8、無菌要求：前箱干燥室與后箱冷凝室需要帶有隔離裝置

　　9、泄漏率要求：5×10-3pa.m3/sec

　　10、板層溫度均勻性：±1°C

　　11、板層降溫速率：+20 ～ -40°C ≤ 50minutes

　　SFD制藥凍干機功能主要有：

　　CIP/SIP系統(tǒng)：在線清洗和在線消毒，保證設備清潔無菌；

　　· 凍干終點測試系統(tǒng)：可在解析干燥階段結束后自動進行凍干終點測試，確保物質含水率到達標準要求。

　　· 真空調節(jié)系統(tǒng)：升華及解析干燥過程進行真空度調節(jié)，避免特殊物質起泡、吹瓶及加快凍干效率的問題。

　　· 脈沖回填系統(tǒng)：可慢速、中速、快速三種回填模式選擇，避免了對于凍干結束后顆粒狀及絮狀物質充氣產(chǎn)生有效物質被吹跑流失的問題。

　　· 監(jiān)視系統(tǒng)：實時監(jiān)視系統(tǒng)溫度，真空度，采集頻率50ms/次。

　　· 凍干工藝配方存儲功能：可存儲N組固定或者用戶自定義凍干工藝配方，同時有過程數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)；

　　· PC遠程監(jiān)控系統(tǒng)：可遠程監(jiān)控設備運行狀況。

　　· 共晶點測試功能(選配)。

　　· 校準功能：可進行溫度及真空度校準，確保長期使用測量值的精確性。

　　· 凍干曲線查詢功能(可查詢溫度及真空度曲線，方便工藝優(yōu)化及凍干效果驗證)。

　　· 凍干機管理系統(tǒng)：具有密碼權限管理、數(shù)據(jù)追溯功能、電子簽名等系統(tǒng)功能。

　　· SFD制藥凍干機采用大尺寸工業(yè)觸摸屏，人機互動型好，簡單易懂，有SFD凍干機工程師專人培訓操作。

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